I. Faktor utama yang mempengaruhi kadar air dalam produk beku kering adalah kinerja pengering beku, waktu kontrol pengeringan desorpsi, dan suhu pengeringan desorpsi. Untuk produk beku kering, kadar air harus ≤3%. Kadar air yang tinggi akan menyebabkan dekomposisi dan penyusutan produk. Alasan utama kadar air yang tinggi adalah:
1. Ketebalan larutan farmasi yang berlebihan. Ketebalan larutan farmasi umumnya 10-15 mm, dan tidak boleh melebihi 15 mm. Jika volume pengisian besar, pertimbangkan untuk menggunakan wadah yang lebih besar untuk mengurangi kekentalan larutan farmasi. Kekentalan larutan farmasi yang berlebihan akan mengurangi perpindahan panas selama pengeringan, menghambat penghilangan kelembapan dan mengakibatkan kadar air yang terlalu tinggi pada produk.
2. Penyerapan kembali kelembapan setelah pengeringan. Untuk varietas yang menyerap kelembapan, perlakuan pasca-pengeringan yang tidak tepat dapat menyebabkan penyerapan kembali kelembapan, meningkatkan kadar air produk. Jika gas masuk ke ruang pengeringan beku selama ventilasi, gas yang masuk ke pengering beku perlu disterilkan, disaring, dan dikeringkan. Suhu produk saat keluar dari ruang juga memengaruhi kadar airnya; oleh karena itu, suhu produk saat keluar dari ruang harus 2-3°C lebih tinggi dari suhu ruang bersih untuk mencegah kondensasi uap air pada produk. Selain itu, kelembaban relatif ruang bersih harus dikontrol secara ketat di bawah 50%.
II. Penampilan Produk: Penampilan produk yang dikeringkan beku sangat berkaitan dengan kurva pengeringan beku yang digunakan!
Penampilan produk beku-kering yang buruk ditandai dengan penyusutan, kristalisasi, dan struktur flokulan tak jenuh. Produk dengan penampilan buruk ditolak dan dihancurkan selama inspeksi, yang secara signifikan mengurangi tingkat hasil dan meningkatkan biaya produksi. Faktor-faktor yang memengaruhi penampilan produk meliputi:
1. Pengaruh konsentrasi larutan yang tinggi atau rendah pada permukaan produk selama proses pengeringan. Ketika konsentrasi larutan terlalu tinggi: lapisan permukaan yang padat terbentuk selama pengeringan. Lapisan permukaan memiliki pori-pori kecil dan permeabilitas udara yang buruk, sehingga sulit bagi uap air untuk melewatinya. Hal ini menyebabkan uap air naik di sepanjang dinding botol, yang menyebabkan pemisahan dan penyusutan produk. Selain itu, pada konsentrasi yang terlalu tinggi, larutan cenderung menggumpal selama pengeringan beku, sehingga menghasilkan penampilan yang tidak merata. Pada konsentrasi yang terlalu rendah, kekuatan mekanik rendah, dan struktur produk relatif longgar atau bahkan berubah menjadi bubuk setelah pengemasan dan pengangkutan, yang memengaruhi penampilannya.
2. Ketebalan produk yang berlebihan. Umumnya, ketebalannya harus 10-15 mm. Ketebalan yang berlebihan mirip dengan situasi konsentrasi yang terlalu tinggi, tidak hanya membutuhkan waktu pengeringan lebih lama tetapi juga menyebabkan kolaps dan penggumpalan.
3. Kenaikan dan penurunan suhu yang cepat, mudah menyebabkan pemisahan produk dan pengeringan yang lambat. Laju pra-pembekuan: Penurunan suhu produk 10-15℃ per menit disebut pembekuan cepat; penurunan 1℃ per menit selama pengeringan beku dalam pengering beku Xinyu disebut pembekuan lambat. Umumnya, untuk pengeringan sublimasi primer: suhu produk harus dikontrol pada laju 5-6℃.
Di bawah titik eutektik, kenaikan suhu harus lambat, idealnya 5℃ per jam. Pada akhir pengeringan sublimasi primer, lebih dari 90% kelembapan harus dihilangkan. Pengeringan sublimasi tahap kedua: Tahap ini terutama menghilangkan air kristalisasi dan air yang terserap oleh padatan. Laju pemanasan dapat dipercepat, idealnya pada 5-10℃/jam, tetapi suhu produk akhir tidak boleh melebihi suhu aman produk; jika tidak, aktivitas produk akan menurun, akan menggumpal, dan kelarutannya akan buruk.
4. Laju ventilasi. Sebelum mengeluarkan produk dari ruang vakum, laju ventilasi tidak boleh terlalu cepat; jika tidak, perubahan mendadak dan signifikan pada tingkat vakum di dalam ruang vakum akan menciptakan arus turbulen yang masuk ke dalam wadah, menyebabkan produk menjadi menggumpal atau menjadi bubuk, sehingga memengaruhi penampilannya.
