Untuk memenuhi persyaratan yang sangat tinggi dari industri biofarmasi akan lingkungan steril dan stabilitas proses, kami menawarkan paket proses lengkap mulai dari kultur sel (hulu) hingga pemurnian dan formulasi protein (hilir). Solusi kami secara ketat mematuhi standar desain GMP, membantu klien mempersingkat siklus translasi dari R&D ke produksi klinis.
Logika Utama
ekspansi strain/sel → fermentasi skala besar → pemisahan dan pemurnian → pemrosesan formulasi.
Keunggulan
Kami sangat memahami pentingnya "ketelusuran data" dan menyediakan peralatan inti yang mendukung jejak audit. Kami juga dapat bekerja sama dengan pelanggan untuk menyelesaikan verifikasi IQ/OQ/PQ guna memastikan bahwa proses produksi sesuai dan transparan.
Alur Proses
-
01Budidaya di hulu sungaiPeralatan UtamaBioreaktor Fermentor/InkubatorDeskripsiSediakan lingkungan steril, terkontrol suhu, dan beroksigen untuk perbanyakan bakteri atau sel.
-
02Gangguan selPeralatan UtamaPenghancur sel ultrasonikDeskripsiUntuk memperoleh produk target seperti protein intraseluler dan antigen.
-
03Panen di tengah aliranPeralatan UtamaSentrifugal tubular kecepatan tinggi / sentrifugalDeskripsiKumpulkan sel bakteri atau sekresi jernih dari media kultur.
-
04Konsentrasi SampelPeralatan UtamaKonsentrator vakum/konsentrator nitrogenDeskripsiSampel biologis dikonsentrasikan secara perlahan untuk mencegah denaturasi protein.
-
05Pengolahan farmasiPeralatan UtamaPengering beku/sterilisasi uapDeskripsiSiapkan injeksi bubuk liofilisasi; pastikan semua instrumen yang bersentuhan dengan bahan tersebut steril.
-
06Lingkungan/PenyimpananPeralatan UtamaLemari biosafety / Tangki nitrogen cair / KulkasDeskripsiMelindungi keselamatan personel; melestarikan strain dan sel bakteri berharga untuk penyimpanan jangka panjang.
-
07Kontrol kualitasPeralatan UtamaAlat Analisis Total Karbon Organik / Sistem Air MurniDeskripsiMemantau kebersihan air proses; menyediakan air ultra murni untuk laboratorium.
Studi Kasus Pelanggan
-
Sistem Optimasi Proses Fermentasi Bioreaktor
AplikasiFermentasi E. coli atau kultur sel mamalia, menggunakan bioreaktor untuk mengontrol pH, DO, dan suhu secara tepat guna mengoptimalkan ekspresi.Peralatan UtamaBioreaktor Fermentor + Inkubator -
Sistem Pemanenan Protein Konsentrasi Tinggi
AplikasiMengklarifikasi dan mengumpulkan protein target (sel bakteri atau protein yang disekresikan) dari cairan fermentasi, menggunakan sentrifugasi tubular berkecepatan tinggi untuk mencapai pemisahan padat-cair yang efisien.Peralatan UtamaSentrifugal tubular kecepatan tinggi + Pompa Diafragma + Filter -
Sistem Konsentrasi Virus Vaksin
AplikasiUntuk virus hidup (misalnya, influenza, vaksin COVID-19), menggunakan sentrifugasi konsentrasi vakum untuk konsentrasi yang lembut dan tidak menyebabkan denaturasi.Peralatan UtamaSentrifugal konsentrator vakum + penghancur sel ultrasonik -
Sistem Pendukung Pengisian Formulasi Kepatuhan GMP
AplikasiPendistribusian dan pra-perlakuan bahan steril di dalam kabinet biosafety, diikuti dengan sterilisasi uap akhir.Peralatan UtamaKabinet biosafety + sterilisator uap + meja kerja bersih