Apakah teknologi kultur sel hewan dapat diindustrialisasi dan dikomersialkan dalam skala besar tergantung pada apakah bioreaktor yang sesuai dapat dirancang. Karena perbedaan besar antara sel hewan dan sel mikroba, reaktor mikroba tradisional jelas tidak cocok untuk kultur sel hewan skala besar. Pertama-tama, harus dipenuhi bahwa di bawah kondisi gaya geser rendah dan pencampuran yang baik, oksigen yang cukup dapat disediakan untuk pertumbuhan sel dan sintesis produk sel.
Lalu apa saja jenis bioreaktor yang biasa digunakan di laboratorium? Menurut bahan reaktor, mereka dapat dibagi menjadi reaktor tangki kaca, reaktor baja tahan karat dan reaktor sekali pakai.
(1) Bioreaktor kaca
Saat ini, sebagian besar reaktor yang digunakan untuk pengembangan proses dan penelitian di dalam dan luar negeri terutama tangki kaca. Bioreaktor tangki kaca memiliki karakteristik konfigurasi yang fleksibel, fungsi yang kuat, pengoperasian yang sederhana, serta peningkatan dan perluasan yang mudah. Ini adalah proyek penelitian dan pengembangan untuk kultur sel hewan dan fermentasi mikroba. Pilihan terbaik untuk sel hewan, Escherichia coli, ragi, jamur, sel serangga dan kultur sel tumbuhan.
(2) Bioreaktor baja tahan karat
Sampai saat ini, hampir semua obat antibodi yang disetujui FDA diproduksi di reaktor baja tahan karat. Karena rendahnya hasil antibodi awal, skala produksi sebagian besar sekitar 10.000 L. Reaktor baja tahan karat biasanya melibatkan modul CIP, modul SIP, modul penyimpanan, dll., sehingga sambungan pipa sangat rumit dan membutuhkan operator yang tinggi. Jika terjadi kontaminasi, seluruh sistem perlu diperiksa dan disterilkan. Pada saat yang sama, reaktor baja tahan karat juga menghadapi investasi peralatan dan biaya operasi di muka yang tinggi.
(3) Bioreaktor sekali pakai
Dalam beberapa tahun terakhir, reaktor sekali pakai telah dengan cepat menduduki pasar domestik dan luar negeri dengan keunggulan tanpa pembersihan, tanpa sterilisasi, dan operasi yang fleksibel. Persiapan enzim dari Shire dengan nama dagang VPRIV® diproduksi di reaktor sekali pakai dan telah disetujui oleh EMA untuk pemasaran. Dibandingkan dengan reaktor stainless steel tradisional, apakah itu pertumbuhan sel, hasil antibodi, atau kualitas antibodi, reaktor sekali pakai dapat mencapai tingkat kesamaan yang tinggi, dan pada saat yang sama, dapat secara signifikan mengurangi biaya produksi dan mempersingkat siklus produksi.
Dengan perkembangan pesat teknologi konstruksi garis sel dan teknologi pengembangan menengah, kepadatan sel dan hasil antibodi telah sangat meningkat, menghadirkan tantangan berat bagi kultur sel skala besar.
Pertumbuhan pesat reaktor sekali pakai telah membawa dampak besar pada reaktor baja tahan karat tradisional. Karena reaktor sekali pakai secara signifikan meningkatkan fleksibilitas operasional dan mengurangi risiko kontaminasi sekaligus mengurangi sebagian besar CIP, SIP, dan pekerjaan validasi terkait. Jika masalah pelindian/endapan dan skala produksi dapat diselesaikan dengan baik, maka dimungkinkan untuk menggantikan reaktor stainless steel dan menjadi reaktor utama untuk produksi antibodi di masa depan. Selain itu, karena dasar utama scale-up reaktor masih berdasarkan prinsip scale-up empiris, dan masih terdapat beberapa kontroversi, seperti kesesuaian kecepatan ujung sebagai prinsip scale-up. Faktor-faktor ini tidak diragukan lagi meningkatkan kesulitan dan risiko industrialisasi obat antibodi di masa depan.
